農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處劉紹仁處長是新版《農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）的起草者之一，他對政策制定的背景、政策的每個條款都相當熟悉。劉處長在“江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可培訓班”上以“農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請與審查”的精彩報告，通過自己對政策的精準理解，并結(jié)合政策實施過程中大家所遇到的共性問題，對農(nóng)藥生產(chǎn)許可的全過程進行了深入細致的解讀。

據(jù)劉處長介紹，新舊農(nóng)藥生產(chǎn)許可政策差別很大，在李克強總理提出的“簡政放權”的大背景下，新的生產(chǎn)許可管理下放到了全國30個省（市、區(qū)），由各省級農(nóng)業(yè)主管部門實施，但農(nóng)業(yè)部仍保留宏觀調(diào)控的權利。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)《條例》，首先發(fā)布了《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，并結(jié)合國家產(chǎn)業(yè)政策等，推出了操作性很強的《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱“《細則》”）。《細則》中詳細列出了兩個大表，生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查專家可依表逐項對照，通過完成一道道選擇題，確保政策落實不走樣。新的生產(chǎn)許可政策旨在引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，實行分類管理，減輕企業(yè)負擔，統(tǒng)一全國審批標準，確保生產(chǎn)管理制度落地。

劉處長介紹，農(nóng)藥企業(yè)在提交生產(chǎn)許可申請之前，首先需要熟悉農(nóng)藥生產(chǎn)相關政策，重點學習《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》、國家產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)政策、環(huán)境保護政策等。再根據(jù)本轄區(qū)化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的布局等，綜合分析自身優(yōu)劣勢、行業(yè)地位以及行業(yè)發(fā)展趨勢等，合理選定生產(chǎn)范圍。按照所選定的生產(chǎn)范圍，準備完整的生產(chǎn)裝備、設施、設備及管理制度等條件；進行試生產(chǎn)并保障能正常運轉(zhuǎn)；準備齊全材料，申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可。

企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，首先要核定生產(chǎn)許可的類型，主要分為3類：首次申請生產(chǎn)許可或擴項等許可，此類申請需按《細則》中第1個附表準備材料；許可變更；許可延續(xù)。后兩類許可需要的材料相對簡單。

農(nóng)業(yè)主管部門收到材料后，逐項核查材料的完整性，并作出是否受理的決定。對首次申請生產(chǎn)許可或擴項等的情況，《細則》中列出了14項材料。但劉處長指出，這14項材料是考慮了所有的可能性，申請企業(yè)可根據(jù)具體情況，不必全部遞交所有14項材料。

劉處長特別強調(diào)，同一生產(chǎn)許可范圍的材料應當對應同一農(nóng)藥產(chǎn)品，不得將不同產(chǎn)品的材料拼裝。在選擇某一個有效成分作為劑型申請的有效載體時，必須提供這個有效成分的完整資料，而不是由幾個有效成分拼合而成。

關于許可變更中的“法定代表人（負責人）身份證復印件”，劉處長說，它并不是指法人身份證的復印件，而是指能證明此人是法人的相關材料的復印件。

許可審查包括書面審查、技術評審、實地核查等3種形式。省級農(nóng)業(yè)主管部門應當對申請材料書面審查和技術評審，必要時應當進行實地核查。實地核查適用于這些企業(yè)：首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的；更改生產(chǎn)地址或增加生產(chǎn)范圍的；書面審查或技術評審認為需要實地核查的。

劉處長指出，實地核查中，專家可以獨立作出決定，無需生產(chǎn)企業(yè)簽字認可。核查結(jié)束后，專家組需向當?shù)剞r(nóng)業(yè)主管部門遞交實地核查報告。

在核查地址是否符合要求時，劉處長提醒大家注意，新設立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，要進入省級以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；新設立非化學農(nóng)藥企業(yè)、衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)要進入市級以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要新增化學農(nóng)藥原藥（或母藥）生產(chǎn)范圍的，要進入市級以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要改變生產(chǎn)地址的，要進入市級以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；企業(yè)要新增地址生產(chǎn)化學農(nóng)藥的，要完全按照新設立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

關于化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的判別，主要看所在園區(qū)的批文，批文中會包括覆蓋的區(qū)域、園區(qū)級別及其主體功能等。

如何界定化學農(nóng)藥和非化學農(nóng)藥？劉處長介紹道，通過化學合成的方法得到的農(nóng)藥為化學農(nóng)藥；不是通過化學合成的方法得到的農(nóng)藥即為非化學農(nóng)藥。據(jù)此，阿維菌素為非化學農(nóng)藥，而甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽則為化學農(nóng)藥。

如果不在市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，原先已取得工信部或質(zhì)檢總局的某些原藥生產(chǎn)許可證，在證件到期前到省級農(nóng)業(yè)主管部門來換證時，不屬于新增生產(chǎn)企業(yè)，仍可在原址生產(chǎn)原來獲得許可的生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥。對于已有非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的搬遷，新的管理政策沒有對其地址作出嚴格要求。

在廠房布局中，劉處長特別強調(diào)，材料中要求列出“主要”廠房、設備、設施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設施，而不是面面俱到；對附表未明確的農(nóng)藥劑型、同一生產(chǎn)范圍的相關產(chǎn)品可以僅用本表中部分設備以及其他特殊情形，申請人應當根據(jù)生產(chǎn)實際提供相應的材料，并作出相應的說明，由審查人員確定。申請生產(chǎn)范圍為氣霧劑的，應當有氣站；申請生產(chǎn)范圍為蚊香的，應當從制坯開始。原藥生產(chǎn)企業(yè)可以僅具備整個生產(chǎn)工藝中的部分生產(chǎn)設備，但必須包括最后一步工藝的生產(chǎn)設備；而制劑加工和分裝企業(yè)，則需要提供整個生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備。劑型差異明顯的產(chǎn)品，要設立獨立的生產(chǎn)單元；除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑的生產(chǎn)車間與其它類農(nóng)藥的生產(chǎn)車間分開，避免交叉污染；原料、成品、包裝材料分類、分區(qū)存放。

如果有的企業(yè)同時擁有同一劑型的殺蟲劑、殺菌劑與除草劑農(nóng)藥登記證，但尚未建立單獨的除草劑生產(chǎn)車間，申請該劑型的生產(chǎn)范圍時，僅選擇一個殺蟲劑來申請的話，農(nóng)業(yè)主管部門審查時要忠于材料，忠于現(xiàn)場，但企業(yè)需要作出相應的解釋，并提交書面說明。

實為同一劑型，但已有的農(nóng)藥登記證標注的劑型與新頒布的農(nóng)藥劑型國家標準不一致的，考慮到方便執(zhí)法檢查以及新版劑型標準仍為推薦性標準等，許可申請的劑型只要與登記證一致即可。

生產(chǎn)工藝不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)；不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

針對質(zhì)量保證體系中如何提交檢測儀器、設備清單的問題，劉處長指出，生產(chǎn)企業(yè)只要根據(jù)產(chǎn)品所選定的檢測標準中要求的檢測儀器和設備提交。

劉處長提醒企業(yè)，在農(nóng)藥三批次試生產(chǎn)運行原始記錄中，要重點把好農(nóng)藥原藥合法性這一關，查驗其農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證及范圍，不得采購未許可的產(chǎn)品；不得采購未許可的母藥、母粉，如阿維菌素油膏等。

劉處長要求審查專家及生產(chǎn)企業(yè)，要高度關注產(chǎn)業(yè)政策，尤其是國家各部委及其以上部門發(fā)布的、與農(nóng)藥生產(chǎn)許可密切相關的部分，如《中國制造2025》（國務院2015年印發(fā)）、《十三。五生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》（國務院2016年印發(fā)）、《國務院辦公廳關于石化產(chǎn)業(yè)調(diào)結(jié)構(gòu)促轉(zhuǎn)型增效益的指導意見》、《農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策》（2010年，四部門）、《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》、《產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整指導目錄》、農(nóng)業(yè)部及相關部門發(fā)布的停止新增或撤銷登記的相關產(chǎn)品等。

會上，劉處長還對一些特殊規(guī)定進行了闡述，如在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》實施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可時，按新設立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審查；申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為母藥或者新農(nóng)藥原藥的，應當核查該農(nóng)藥登記情況；因技術、安全等原因難以形成原藥（母藥），直接加工制劑的，應當核查該農(nóng)藥登記情況，按照原藥（母藥）和制劑生產(chǎn)條件一并審查，其生產(chǎn)范圍以農(nóng)藥品種名稱加劑型表示（如辛菌胺水劑）；實地核查與技術評審結(jié)果不一致的，以實地核查結(jié)果為準，但要說明原因。

審查結(jié)論包括單項審查結(jié)論和綜合審查結(jié)論。單項審查結(jié)論包括符合、建議改進、不符合、不適用等4個情形。審查結(jié)論為“建議改進”、“不符合”或者“不適用”的，應當說明理由。綜合審查結(jié)論只包括合格和不合格兩種情形。所有審查項目未出現(xiàn)“不符合”及所有項目審查結(jié)論為“建議改進”的總數(shù)不超過5個的為“合格”，除此之外，即為“不合格”。“不合格”的企業(yè)要重新進行生產(chǎn)許可申請。

審批結(jié)論是按照申請生產(chǎn)許可范圍逐個作出的，對審查合格的，準予許可。一個企業(yè)一張農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

劉處長用3個“一定”諄諄告誡企業(yè)：一定要按時申請生產(chǎn)許可延續(xù)；一定要按要求準備延續(xù)材料；一定要讓農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處于有效狀態(tài)。因為生產(chǎn)許可“一企一證”，一旦此證失效，企業(yè)生產(chǎn)就不再合法，其擁有的農(nóng)藥登記證也將面臨注銷的風險。

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