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新藥定價博弈 “經濟性評價”首啟

   2008-10-28

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    “我們正在對‘恩度’和‘必存’兩個藥品進行‘經濟性評價’,評估其投資回報率,以及定價是否合理。”10月26日,先聲藥業政策事務部總經理羅興洪對本報記者表示。

    “對新藥和專利藥品,逐步實行上市前藥物經濟性評價”,是新醫改方案中明確提出的“調整藥品價格”措施之一。業界普遍認為,這是國家對藥物實施“限價政策”的重拳之一。

    該制度同時對“仿制藥”和“新藥”提出了不同的限價措施。對仿制藥品要求“實行后上市價格從低定價制度,抑制低水平重復建設”,指明了未來仿制藥生產企業的發展方向。而對于新藥,“經濟性評價制度”的目的在于,剔除偽新藥,從而降低藥價。

    但由于研發成本難以評估,新藥的“經濟性評價”成為博弈的焦點。

    先聲的嘗試

    早在今年8月,先聲藥業就開始籌劃并委托中國藥物經濟學評價中心,對其新藥進行經濟性評價。這是醫改方案公布以來國內藥企“經濟性評價”的首次嘗試之一。目前,該評價正在實施過程中。

    藥物經濟性評價是指,在藥物有效性和安全性評價基礎上,對藥物的質量、療效等性能與藥品成本做出的綜合判斷,為藥物定價、制訂藥品報銷目錄、遴選國家基本藥物目錄、醫療機構制訂用藥方案等提供客觀依據。

    澳大利亞于1993年率先頒布了《藥物經濟性評價指南》,隨后,美、日、法、英等20多個國家和地區相繼制訂了指南。

    羅興洪告訴記者,經濟性評價可以為藥價提供依據。以新聲正在評價的“恩度”為例,作為全球治療癌癥效果最好的藥物之一,其藥價很高,在臨床試用和招標過程中,經常有專家質疑其高藥價的依據。先聲藥業稱,希望通過這次經濟性評價為其價格“正名”。

    記者了解到,恩度的市場價格在每支1100元左右,一個療程需要14支,一般需要連續使用2個療程。羅興洪稱,“企業希望恩度能夠進入醫保范圍,這就需要對其價格做出科學的判斷,同時,對醫療機構及患者也有一個明確的交代。”

    藥企參與“經濟性評價”的另一個目的是,規范同類藥物的過度競爭。

    據先聲透露,其參與“經濟性評價”的另一藥物“必存”,市場上有多家企業同時生產,相互壓價現象非常嚴重。雖然羅興洪不愿對競爭企業的定價行為作出評價,但其坦言,此舉是為了“證明自身在生產銷售方面的嚴謹性”。

    成本難題

    中國醫學科學院藥物研究所副所長吳松表示,我國新藥研發正處于“放低門檻,鼓勵企業參與”的階段。但在他看來,這一過程中,魚龍混雜的現象也不少,大部分“新藥”與已有藥品相比,并沒有任何優勢。

    造成這一現象的原因是,新藥價格多數屬于“單獨定價”。

    據了解,藥品定價權歸屬國家發改委。對仿制藥來說,由于其生產工藝等比較成熟,國家能夠確定其成本,也就能規范其價格。而對于新藥,據吳松介紹,實行的是備案制度,藥企實質上擁有自主定價權。

    而新藥的研發成本,是對其進行“經濟性評價”的難點。

    藥品企業的成本,主要包括企業為生產經營藥品發生的各項支出,而新藥所需的大量研發投入卻無法計算入成本。羅興洪告訴記者,僅以“恩度”為例,先聲藥業實際投入成本接近5億元,其中生產、銷售環節投入僅2億左右,大部分是研發環節的投入。

    在他看來,現行定價制度一方面導致了真正的創新企業受困于高成本,只能向下傳導;另一方面,也使渾水摸魚的情況不斷發生,結果,低層次的新藥數量猛增,藥價虛高表現明顯。

    吳松告訴記者,國家新藥分為五類,但真正有創新價值的僅為前三類。而數據顯示,2005年國家藥監局受理一類新藥的申請386個,2006年減少至282個,四類、五類新藥(改變劑型、增加新的適應癥等)占了新藥申請的大多數。

    在他看來,更多的企業是在做著“換湯不換藥”的事情:將老藥改頭換面包裝成新藥。新藥“經濟性評價”正是在這樣的背景下提出的,旨在評估藥品的經濟效率,規范企業的創新行為。

    然而,新藥研發成本難以考量,是“經濟性評價”遭遇的最大難題。政府目的是要擠掉藥價中的虛高部分,而企業自然會考慮自身的利益,希望獲得高價。

    評估體系

    根據先聲藥業已開展評價的情況來看,評價一個藥物的成本在幾十萬元左右,時間跨度從半年到兩年不等。

    對于大規模研發投入的藥企來說,幾十萬的評價成本并不算高。而且由于評價在藥品上市之后展開,不會延長藥品研發時間。

    據此,吳松認為,對新藥實施經濟性評價,將對醫藥創新領域產生引導作用,將有效地把偽“新藥”剔除出藥品隊伍,從而達到降低藥價的目的。

    他同時稱,“經濟性評價并不是單一地看藥價的貴賤,而是著眼整體經濟狀況改善的角度。”他舉例說,一些高價藥往往是一粒見效,其療效要遠高于低價藥,病人總體花費可能更少。另外,如果考慮到減少住院時間、護理成本等,更能體現出療效好的藥品的經濟價值。

    業內人士預計,政府會對所有上市的藥品按療效分類,其中最經濟的品種,會以“進入報銷體系”等方式進行推介。

    政府將是經濟性評價的實施主體。據介紹,目前國內有至少三家權威機構,能夠進行經濟性評價,包括中國藥物經濟學評價中心、中國醫師協會藥物經濟學評價中心等。

    羅興洪向記者透露了一些評價細節:評價機構將組織專家對研發、生產、銷售和使用各個環節進行跟蹤調查,同時比較類似藥物的療效、使用周期和價格,對所評價產品給出科學的判斷。

    羅興洪稱,根據此次評價的結果,先聲藥業可以摸索經驗,在研發新品時建立更完善的評價體系。未來,其有望把“經濟性評價”放在臨床試驗和正式投產之間進行,“這樣既可以節約時間,也可以為藥品初次定價做指導。”

 
 
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