圖為西安近代農(nóng)藥科技股份有限公司的員工正在對該公司自主研發(fā)的農(nóng)藥新品壬菌銅產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)包裝。（本報記者 李軍 攝）
如何對專利過期農(nóng)藥進(jìn)行更有效的利用，在近日舉辦的第二屆專利過期農(nóng)藥的有效利用專題研討會上，專家們?yōu)榇诉M(jìn)行了熱烈討論。他們普遍認(rèn)為，用好了專利過期農(nóng)藥將為國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)帶來大市場。
在全球農(nóng)藥市場上，非專利產(chǎn)品已占到了75%，未來4年內(nèi)，還將有40個國外農(nóng)藥品種專利過期。到2023年，全球?qū)⒂?66個農(nóng)藥相關(guān)的專利過期，預(yù)計新增市場價值可達(dá)110億美元。在目前我國農(nóng)藥行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)有限的情況下，如何有效地利用過期專利，成為了搶占市場先機(jī)的一種可能。那么，我國農(nóng)藥專利現(xiàn)狀如何？如何有效的利用過期專利？在利用過期專利中應(yīng)注意哪些問題？記者對此進(jìn)行了深入采訪。
一些國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)不斷提升自主研發(fā)能力，取得了可喜的成績。比如江蘇輝豐農(nóng)化股份有限公司已成為世界第一的咪酰胺研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地，并擁有生產(chǎn)能力世界第二、亞洲第一的辛酰溴苯腈原藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。圖為在9月26日閉幕的首屆中國綠色農(nóng)藥博覽會上，國務(wù)院參事、中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會會長劉堅（左二）在該公司的展位前，聽公司董事長仲漢根（左一）介紹公司發(fā)展情況。 （本報記者 蔣善軍 攝）
用好了，可實(shí)現(xiàn)揚(yáng)長避短
“目前農(nóng)藥技術(shù)開發(fā)主要由國外幾個大企業(yè)壟斷，我國農(nóng)藥行業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)仍然較少，僅有30多個品種。”國家知識產(chǎn)權(quán)局化學(xué)審查部有機(jī)化學(xué)處長趙霞告訴記者。數(shù)據(jù)顯示，2011年，拜耳、巴斯夫、先正達(dá)、住友、陶氏、杜邦6家公司農(nóng)藥專利總申請數(shù)達(dá)904件，占2011年申請總數(shù)的75.5%，并擁有雖的市場競爭力。相比而言，我國農(nóng)藥企業(yè)市場競爭能力較弱，不但專利數(shù)量少，國內(nèi)自主開發(fā)的農(nóng)藥產(chǎn)品部分老化，加之企業(yè)推廣力度較小，市場影響力不大。
開發(fā)出屬于自己的農(nóng)藥專利技術(shù)是提高競爭力的關(guān)鍵，但實(shí)際上開發(fā)專利并非易事，農(nóng)藥專利研發(fā)投入大、創(chuàng)制周期長等特點(diǎn)，使得我國大部分農(nóng)藥企業(yè)在專利開發(fā)道路上步履維艱。一位農(nóng)藥企業(yè)的研發(fā)人員告訴記者，通常研制一個可工業(yè)化的新農(nóng)藥至少需要投資8億美元，還要篩選12萬個化合物，耗時至少也要9~10年的時間。
“對于我們這些中小企業(yè)來說，自己開發(fā)專利太難實(shí)現(xiàn)了，我們在科研上投入就沒法跟國外的大公司比。”一位小企業(yè)的負(fù)責(zé)人說。記者也了解到，目前國內(nèi)只有少數(shù)農(nóng)藥企業(yè)擁有自己的專利技術(shù)，大部分企業(yè)的研發(fā)還主要停留在仿制國外產(chǎn)品的階段。
在這種情況下，中國化工信息中心農(nóng)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心技術(shù)總監(jiān)胡笑形表示，不管是研發(fā)型公司還是以仿制為主的非專利公司，現(xiàn)在都非常關(guān)注專利過期農(nóng)藥的開發(fā)和利用。中國化工信息中心高級工程師蔡志勇告訴記者，過期農(nóng)藥專利是失去了法律效力的專利，成為了公有技術(shù)，任何人都可以免費(fèi)使用。雖然在法律上是失效了，但是這項發(fā)明并沒有失效，依然是有用的發(fā)明、先進(jìn)的技術(shù)，可以發(fā)揮出經(jīng)濟(jì)效益。以草甘膦為例，雖屬于過專利期產(chǎn)品，全球年度銷售額卻在140億美元以上。
“如能用好專利過期農(nóng)藥，不失為農(nóng)藥企業(yè)揚(yáng)長避短的良策。”很多專家都對記者表達(dá)了這樣的看法。胡笑形認(rèn)為，新農(nóng)藥創(chuàng)制周期長、投資大、成功率低，對科研團(tuán)隊水平要求也高。如果能有效的利用到期專利進(jìn)一步創(chuàng)新，也可以降低研發(fā)的投入和風(fēng)險。趙霞則表示，針對現(xiàn)階段我國農(nóng)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，短期內(nèi)難以改變的情況，合理發(fā)展專利到期農(nóng)藥品種不僅可以降低企業(yè)的研發(fā)投入和風(fēng)險，也有助于我國農(nóng)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，這對于我國農(nóng)藥行業(yè)來說是一個巨大的發(fā)展機(jī)遇。
非專利農(nóng)藥市場的蓬勃發(fā)展也為企業(yè)提供機(jī)遇，據(jù)了解，目前全球非專利農(nóng)藥的市場份額不斷提高，專利到期產(chǎn)品和非專利農(nóng)藥產(chǎn)品占領(lǐng)農(nóng)藥的主要市場，約占70%的市場份額。2010年全球農(nóng)藥市場價值約為441.95億美元，其中專利保護(hù)期產(chǎn)品約占30%，非專利產(chǎn)品約占27.5%，而專利過期產(chǎn)品所占份額最多，約為42.5%，總金額達(dá)到187.83億美元。
“目前非專利農(nóng)藥市場表現(xiàn)了非常強(qiáng)勁的態(tài)勢，今后有效的開發(fā)利用即將專利過期的農(nóng)藥，是決定我國農(nóng)藥工業(yè)發(fā)展速度與水平的關(guān)鍵之一。”胡笑形說，“我國農(nóng)藥企業(yè)要抓住機(jī)遇，要充分利用即將到期的農(nóng)藥專利。無論是農(nóng)藥中間體，還是農(nóng)藥有效成分的開發(fā)，都必須從專利技術(shù)入手，在前人的成果技術(shù)上，通過改革、創(chuàng)新，形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，這樣才能推動農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展與提升。”
日前，近200名農(nóng)資經(jīng)銷商參觀了蔸都發(fā)中稻示范田、南方水稻黑條短縮病試驗示范田等多項試驗示范。圖為大方植保總經(jīng)理何可佳在現(xiàn)場分析新農(nóng)藥組合套餐的實(shí)驗結(jié)果。 （本報記者 高云 攝）
用之前，要注意五個問題
隨著越來越多的企業(yè)關(guān)注過期農(nóng)藥專利的利用，他們也迫切地想了解，在利用這些品種之前應(yīng)注意哪些問題。一些農(nóng)藥、信息檢索專家接受記者采訪時給出了答案，歸納起來大體有五個方面。
一是確定農(nóng)藥產(chǎn)品的法律狀態(tài)，注意專利保護(hù)的地域性。據(jù)蔡志勇介紹，當(dāng)某一農(nóng)藥品種沒有申請中國專利，其確認(rèn)和利用就比較簡單。但只要該品種在國外申請專利，該專利沒有中國同族，或者該品種國外最早申請的專利公開之前又沒有到中國申請專利，就能夠確定該品種沒有中國專利，可以在中國生產(chǎn)和銷售。但對于出口企業(yè)而言，該品種產(chǎn)品出口到有專利保護(hù)國家屬于侵權(quán)行為。
值得注意的是，在查到無同族的中國專利時，還要根據(jù)時間判斷。一般來說，國外專利自其本國專利申請30個月后、指定了中國的世界專利自其申請世界專利48個月后如果其專利族中沒有中國專利號，則可以在中國境內(nèi)無償使用。
二是在開發(fā)國外專利過期農(nóng)藥方面還需要注意其精心設(shè)計的全面的專利保護(hù)。胡笑形表示，這一類的專利除了對原藥的專利保護(hù)之外，還有相關(guān)中間體的專利、新用途專利、農(nóng)藥新劑性的專利等，這些后續(xù)專利也成為從屬專利。在這類農(nóng)藥專利權(quán)期滿之后仍需要謹(jǐn)慎，在開發(fā)過程中避開其在方法、中間體、制劑和用途等各方面的專利，這樣才能有效地規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險。
三是注意補(bǔ)充保護(hù)證書即SPCs的保護(hù)。據(jù)了解，為了保護(hù)過專利期的技術(shù)產(chǎn)品，一些農(nóng)藥公司作為保護(hù)措施，經(jīng)歐盟批準(zhǔn)，自1997年起采用了補(bǔ)充保護(hù)證書，對1985年1月1日后獲得SPC授權(quán)的保護(hù)期有效延長5年。如噻蟲胺原為2009年11月期滿，因獲得 SPCs，保護(hù)期延至2014年。
四是過期專利農(nóng)藥產(chǎn)品的延伸開發(fā)要有預(yù)期的目標(biāo)，切記“一窩蜂”。在過期專利農(nóng)藥開發(fā)產(chǎn)品時,要根據(jù)市場需求和潛在市場的預(yù)測以及同行企業(yè)對該產(chǎn)品的競爭情況，根據(jù)原料和中間體的可供應(yīng)情況，以及裝置和設(shè)備的最優(yōu)組合。如果產(chǎn)品以外銷為主，即為國外公司進(jìn)行外包生產(chǎn)，規(guī)模以外包需要量而定。
五是要關(guān)注農(nóng)藥創(chuàng)制型企業(yè)的專利戰(zhàn)略。了解農(nóng)藥創(chuàng)制型企業(yè)的專利戰(zhàn)略，可以使農(nóng)藥企業(yè)謹(jǐn)慎地作出投資決策，避免項目盲目投產(chǎn)，撞上原創(chuàng)品種公司所構(gòu)建的嚴(yán)密的專利網(wǎng)，觸及專利“地雷”。在企業(yè)仿制產(chǎn)品上市前，應(yīng)充分地檢索和進(jìn)行市場調(diào)研，確認(rèn)可以避開專利鏈條上的其他有效專利如方法、中間體、制劑、用途等。
“在專利過期農(nóng)藥的開發(fā)過程中，一方面要全面、認(rèn)真的查閱基礎(chǔ)專利和從屬專利，避免侵權(quán)；另一方面，還要在原有的基礎(chǔ)上大膽創(chuàng)新，不斷提高我國農(nóng)藥工業(yè)的技術(shù)水平。”一業(yè)內(nèi)專家表示。
想用好，仍得做通盤考慮
注意到選擇可利用過期專利的問題還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，開發(fā)專利過期的農(nóng)藥品種是件復(fù)雜的系統(tǒng)工程，如何對其進(jìn)行更有效的利用，還需要從各個方面通盤考慮。
胡笑形認(rèn)為，首要問題是選擇合適的過期農(nóng)藥專利，要根據(jù)“需要”和“可能”這兩個關(guān)鍵因素來選擇開發(fā)利用過期農(nóng)藥專利品種。胡笑形提出，一方面，企業(yè)要考慮農(nóng)業(yè)與市場的需要。要對國內(nèi)的農(nóng)作物類型、農(nóng)作物耕地面積、農(nóng)業(yè)病蟲害發(fā)生狀況、所用農(nóng)藥類型，急需農(nóng)藥類型等方面做深入調(diào)查。只有把這些問題搞清楚了，農(nóng)藥企業(yè)才會有的放矢。市場的需要則要求企業(yè)必須了解待開發(fā)的品種在市場所占份額。在關(guān)注國內(nèi)市場的同時，企業(yè)還要瞄準(zhǔn)國外市場，如非洲、拉美等市場。另一方面，企業(yè)要根據(jù)可能的條件選擇開發(fā)過期的農(nóng)藥產(chǎn)品，需考慮自身條件如原材料獲得的難易程度、企業(yè)技術(shù)水平、技術(shù)人員的配置等。此外，還要考慮社會因素，如地方政府是否允許、是否符合產(chǎn)業(yè)政策等。
“要想更好的利用專利過期農(nóng)藥，企業(yè)還要在加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力方面下功夫。”國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)發(fā)明審查部副部長張偉波說，農(nóng)藥企業(yè)在過期農(nóng)藥專利技術(shù)開發(fā)過程中，通過合法的“仿中學(xué)”、“學(xué)中創(chuàng)”，走一條仿制、仿創(chuàng)、完全創(chuàng)制的發(fā)展之路，從而達(dá)到低投入、高產(chǎn)出的效果。
“在專利過期農(nóng)藥的開發(fā)利用中，企業(yè)必須要清潔化生產(chǎn)，走可持續(xù)發(fā)展的道路。”南開大學(xué)鄒小毛教授表示，清潔化生產(chǎn)有助于企業(yè)在利用專利過期農(nóng)藥的過程中，降低成本，減少環(huán)境影響。他認(rèn)為在開發(fā)專利過期農(nóng)藥的過程中，企業(yè)要可持續(xù)發(fā)展，要從工藝路線設(shè)計出發(fā)，提高產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率、選擇性等；還要選擇好的工藝條件、安全有效的分離措施等，從源頭減少“三廢”，降低成本。
中國化工信息中心高級工程師胡靜告訴記者，為避免在利用過期專利時與國外企業(yè)產(chǎn)生侵權(quán)糾紛，農(nóng)藥企業(yè)要樹立侵權(quán)風(fēng)險意識，建立專利預(yù)警機(jī)制。這是提高研發(fā)效率、支撐戰(zhàn)略部署、做好糾紛應(yīng)對的重要內(nèi)容。如遇到侵權(quán)指控時，企業(yè)應(yīng)積極的應(yīng)對，采取評估侵權(quán)風(fēng)險、主動需求和解、收集和保存證據(jù)以及運(yùn)用抗辯技巧來降低賠償數(shù)額等措施。特別是在海外侵權(quán)指控時，不要輕易放棄應(yīng)訴和反訴，要多渠道謀求和解。
此外，也有業(yè)內(nèi)人士表示，有一些企業(yè)在仿制過期專利的過程中，通過自主創(chuàng)新，開發(fā)了屬于自己的專利技術(shù)，這時企業(yè)則要注意進(jìn)行有效的專利保護(hù)。胡笑形建議，除了有關(guān)政府部門要制定科學(xué)的農(nóng)藥法律法規(guī)，加強(qiáng)貫徹、執(zhí)行力度，從源頭上減少農(nóng)藥專利侵權(quán)和制售假冒偽劣產(chǎn)品的案例，行業(yè)也應(yīng)建立企業(yè)間人員聘用與同行業(yè)禁阻的規(guī)章制度，減少和杜絕由于人員流動帶來的專利侵權(quán)問題。
圖為第二屆專利過期農(nóng)藥的有效利用專題研討會現(xiàn)場。 （本報記者 劉敬彩 攝）
