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中國企業如何合理應對歐盟生物殺滅劑新規?

   2014-01-10 中華石化網世界農化網

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中華石化網訊 歐盟生物殺滅劑新法規BPR新法規已經生效三個多月時間,這段時間新法規的運行情況如何?國內企業又該如何合理應對?本文將為您解讀BPR主管部門歐洲化學品管理署(ECHA)的最新動態并就如何合理應對給出建議。

自2013年9月1日起,歐盟生物殺滅劑新法規BPR將取代舊生物殺滅劑指令BPD,對防腐劑、殺蟲劑、殺螨劑和消毒劑等產品進行監管。而BPD指令下未監管的生物殺滅劑處理物品,在新法規生效后也將被納入監管范圍。對中國衛生農藥相關生產及出口企業而言,產品出口歐盟將面臨著新的挑戰。

根據ECHA官方消息,BPR正式運行3個月以來,已收到1300多份生物殺滅產品相關申請,其中絕大多數為生物殺滅劑產品的國家授權續展。這些依照BPD法規獲得的國家授權在有效期到期后,需按照新的BPR法規來進行更新。而根據之前的新聞,ECHA下屬的生物殺滅劑委員會(BPC)已成立6個工作小組,以支持BPR法規準備工作,并參與BPR法規應對中的風險評估工作。

由此不難發現,ECHA對BPR的監管已漸漸步入正軌,同時歐盟眾多企業也已展開合規應對工作。但放眼國內,也許因目前ECHA監管力度尚未顯現,或其它原因,我們并未觀察到相關行業對新法規表現出應有的重視。現階段BPR下尚未有罰單開出,原因有許多,如BPR正式實施時間尚短,各成員國主管和監管部門還處于適應期;BPR為生物殺滅劑及相關產品的合規設定了過渡期,立即生效的僅為處理物品標簽等少數義務,目前的企業合規尚有一定緩沖期。以REACH法規作為先例,可以預見,隨著時間推進,BPR法規的監管將會愈加全面嚴格,一旦有罰單開出,對涉事企業來說將是滅頂之災。因此,歐盟企業對BPR法規非常重視,對歐盟境外供應商的選擇也必將以BPR法規為準繩,而對中國企業來說,要保留歐盟市場,就需要積極應對。

那么,國內企業應該如何應對BPR呢?ECHA網站上給出了標準答案,制作合規卷宗,申請活性物質許可或產品授權。

由于BPR法規規定,必須是歐盟境內法人才能作為BPR下活性物質許可和產品授權的申請人,因此對中國企業來說,直接應對BPR不可行,因此就面臨著如何應對的難題:是該自己準備卷宗所需的基礎數據,授權歐盟合作方使用?還是被動等待,把所有合規責任都留給歐盟的合作伙伴?或者主動出擊,到歐盟成立法人,以控制產品合規的主動權?

顯然,這三種方式中,主動出擊,到歐盟成立法人對企業要求最高。這種情況下,除了要應對歐盟繁雜的企業法規,承擔巨大的法人運行成本及合規成本之外,企業還需要具備成熟的市場開拓和運作能力,對大多數中國企業來說,目前還很難達到。

那么被動等待嗎?無視BPR法規,坐等歐盟已獲得許可和授權的客戶上門,僅為對方提供產品,這樣企業無需為BPR付出過多的成本和精力。但是這樣意味著,貿易的主動權都掌握在客戶手中,在相同產品情況下,它可以隨意選擇其他的供應商,而企業只能作為隨時可能被替代的產品加工廠。而且,在所有其它硬件和軟件相同的情況下,這種被動等待的企業一定不是客戶的最優選擇。

在歐盟客戶尋找境外供應商之時,已有基礎數據的供應商會首先進入他們的選擇范圍,除了節約數據費用和時間之外,一個有合規意識的企業,顯然比無所準備的企業更有實力和潛力。那么什么是基礎數據呢?鑒于中國企業所能擁有的新產品非常少,最常見的基本都是已存市許久的老產品,所申請的產品許可一般都是相同產品,而申請相同產品許可,最必要的基礎數據就是進行相同產品第一階段評估的產品化學數據,核心數據為5批次分析報告,該報告所需費用大約為25-30萬,時間半年左右即可完成。若第一階段評估失敗,則才需要準備數據進行第二階段的評估。這樣企業付出較少的成本便可為歐盟市場做好準備,在商戰中獲得更大的優勢和主動權。

歐盟市場對中國企業來說,無疑是個巨大的,無法舍棄的大蛋糕,如何分得其中一塊,是企業需要考慮的問題。據ECHA消息,已有歐盟企業依據BPR法規遞交了新法規下的合規卷宗,說明歐盟在法規尚未正式實施之時便已然未雨綢繆,做好了應對的準備。杭州瑞旭建議,中國企業應結合企業自身情況,選擇一個最合適的合規途徑,以在新法規下獲取性價比最合適的市場收益。

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